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2022-10
美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年9月29日下午，美國(guó)參議院通過了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法案（FDA Modernization Act 2.0，S.5002），這項(xiàng)立法取消了之前對(duì)動(dòng)物臨床試驗(yàn)的嚴(yán)格要求，并建議在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候使用替代方法。
該法案的修訂將結(jié)束FDA要求實(shí)驗(yàn)藥物在人體臨床試驗(yàn)之前必須先進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的規(guī)定。法案表明，將用“非臨床試驗(yàn)”（nonclinical test）取代FDCA幾個(gè)關(guān)鍵章節(jié)中的“動(dòng)物試驗(yàn)”，“非臨床試驗(yàn)”包含體外測(cè)試（in vitro）、計(jì)算機(jī)模擬評(píng)價(jià)（in silico）、體外化學(xué)分析法（in chemico）和其它可能包括動(dòng)物試驗(yàn)的非人體體內(nèi)試驗(yàn)。
此外，該法案還包含了另一項(xiàng)擬議改革的內(nèi)容：即由參議院Ben Ray Lujan 起草的《減少動(dòng)物試驗(yàn)法》，用以修訂公共衛(wèi)生服務(wù)法案，不再?gòu)?qiáng)制生物類似藥（生物仿制藥）進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。
2022年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了完全基于“類器官芯片”研究或者臨床前數(shù)據(jù)的新藥（NCT04658472）進(jìn)入臨床試驗(yàn)，這是全球范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)一個(gè)未使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。這于新藥研發(fā)無疑是一個(gè)里程碑事件——這代表著“類器官芯片”實(shí)驗(yàn)首次取代傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并被官方正式認(rèn)可。
該法案的實(shí)施可能引導(dǎo)未來幾年逐漸減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用，并在同時(shí)促進(jìn)類器官、干細(xì)胞、微流控等其他方法的應(yīng)用。目前，類器官平臺(tái)正是最有潛力替代動(dòng)物試驗(yàn)的技術(shù)。
現(xiàn)狀一
實(shí)驗(yàn)猴身價(jià)暴漲20倍！漲到16萬一只仍然“一猴難求”
在非人類靈長(zhǎng)動(dòng)物中，與人類基因相似度最高的就是猴類。2014年時(shí)，實(shí)驗(yàn)猴的價(jià)格還不到7000元一只，如上圖可見，在過去八年內(nèi)，實(shí)驗(yàn)猴的身價(jià)足足翻了20倍有余。新冠爆發(fā)后，實(shí)驗(yàn)猴市場(chǎng)需求的爆發(fā)進(jìn)一步催生了實(shí)驗(yàn)猴價(jià)格的上漲，且高價(jià)之下仍存在“一猴難求”的現(xiàn)象。近年來靈長(zhǎng)類動(dòng)物模型價(jià)格近年漲勢(shì)不減，加之新藥研發(fā)的臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的必要性和有效性的考量，讓FDA最新法案的消息一經(jīng)發(fā)表就引發(fā)了醫(yī)藥業(yè)界的熱議。
現(xiàn)狀二
1975年，美國(guó)動(dòng)物保護(hù)方面的學(xué)者彼德?辛格撰寫了一本名為《動(dòng)物解放》的書，他主張任何物種都沒有與生俱來的權(quán)利，但是每一個(gè)物種都應(yīng)該被給予平等的保護(hù)和對(duì)待。反對(duì)虐待動(dòng)物一直是美國(guó)的核心價(jià)值觀之一?；诂F(xiàn)代科學(xué)，越來越多學(xué)者對(duì)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的必要性和有效性的探究顯示實(shí)驗(yàn)動(dòng)物毒性測(cè)試的做法可能過時(shí)，在有可靠替代測(cè)試方法時(shí)，F(xiàn)DA這項(xiàng)立法可以解除動(dòng)物不必要的痛苦。
類器官是一種經(jīng)培養(yǎng)后能夠自我更新和自我組織的體外3D細(xì)胞簇，它與來源組織保持高度相似的遺傳學(xué)背景和組織學(xué)特征，并同時(shí)具備類似真實(shí)組織器官的3D結(jié)構(gòu)，能夠模擬來源組織器官的部分生理功能。
作為能夠在較短的時(shí)間構(gòu)建出高度還原人體內(nèi)真實(shí)情況的體外模型，類器官在精準(zhǔn)醫(yī)療、新藥研發(fā)、機(jī)制探索等多個(gè)領(lǐng)域有很好的應(yīng)用。如：患者來源類器官藥敏試驗(yàn)輔助個(gè)體化用藥、類器官應(yīng)用于高通量藥篩、利用類器官技術(shù)構(gòu)建體外模型探索疾病機(jī)制等。
FDA的這一提案的發(fā)表反映出了在監(jiān)管科學(xué)進(jìn)步上做出的努力。事實(shí)上，近年來美國(guó)工業(yè)界以及一些非臨床藥物安全協(xié)會(huì)和機(jī)構(gòu)也在不斷做出努力，減少不必要的動(dòng)物試驗(yàn)，同時(shí)推動(dòng)人源體系高仿生、高通量如類器官、類器官芯片等這種創(chuàng)新模型，從而推動(dòng)藥物研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化的突破。這也無疑是在提示未來的風(fēng)向。作為醫(yī)藥業(yè)內(nèi)相關(guān)行業(yè)，我們也應(yīng)該更加重視動(dòng)物試驗(yàn)有可能在條件允許前提下被逐步取代這一意識(shí)和大趨勢(shì)，順應(yīng)趨勢(shì)，盡早布局準(zhǔn)備，為企業(yè)發(fā)展力爭(zhēng)上游，贏在起點(diǎn)！
精科醫(yī)學(xué)
精科醫(yī)學(xué)作為國(guó)內(nèi)類器官技術(shù)轉(zhuǎn)化先行者，我們?cè)陬惼鞴倥囵B(yǎng)上積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，涵蓋了乳腺癌、肺癌、胃腸癌、肝癌、膀胱癌、前列腺癌、腎癌、甲狀腺癌、卵巢癌、宮頸癌、骨肉瘤以及腦腫瘤等多種實(shí)體腫瘤。其中基于活檢組織的微量建模培養(yǎng)成功率極高，同時(shí)可以實(shí)現(xiàn)穿刺標(biāo)本的“一樣兩檢”（類器官藥敏＋NGS）。精科擁有自主研發(fā)的類器官培養(yǎng)技術(shù)，能夠有效地延長(zhǎng)樣本保護(hù)期，擴(kuò)大地域覆蓋面。此外我們還和多家醫(yī)院和科研機(jī)構(gòu)開展科研與臨床合作。目前我們已經(jīng)在類器官建模方法、類器官鑒定、藥物敏感性檢測(cè)方法、類器官共培養(yǎng)等多個(gè)重要技術(shù)上實(shí)現(xiàn)突破，并已建立相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。
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